Indeks charakterystyki

Indeks charakterystyki

1. Wskaźnik pozytywnej zbieżności referencyjnej: wskaźnik pozytywnej zbieżności referencyjnej powinien wynosić 100%.
2. Wskaźnik negatywnej zgodności produktu odniesienia: wskaźnik negatywnej zgodności produktu odniesienia powinien wynosić 100%.
3. Granica wykrywalności (LOD):

① LoD wirusa SARS-CoV-2 wynosi: 49 TCID50/mL.

② LoD grypy A wynosi:

③ LoD grypy B wynosi:

④ RSV typu A wynosi 1.15 x 10⁴ TCID50/mL. RSV typu B wynosi 1.6 x 10⁴ TCID50/mL.

4. Reaktywność krzyżowa:

① Potwierdzono, że wirusy/bakterie wymienione poniżej nie wykazują reaktywności krzyżowej z testem na antygen SARS-CoV-2:

Ludzki koronawirus (0C43) 3.8 x 105PFU/ml; Ludzki koronawirus (229E) 2.3 x 104PFU/ml; Ludzki koronawirus MERS (Floryda/USA-2 Saudia_2014) 1.05 x 105PFU/ml; Ludzki koronawirus (NL63) 2.8 x 104PFU/ml; Ludzki koronawirus (HKU1) (białko N) 45ug/ml; Adenowirus Typ 01 (Gatunek C) 8.34x 104PFU/ml; Adenowirus Typ 02 (Gatunek C) 1.05 x 105PFU/ml; Adenowirus Typ 11 (Gatunek B) 1.02 x 107PFU/ml; Enterowirus Typ 68 (izolat 2014 r.) 1.05 x 105PFU/ml; Ludzki metapneumowirus (16 Typ AL) 3.80 x 105PFU/ml; Ludzki metapneumowirus (3 Typ B1 szczep Peru 2_2002) 1.41 x 104PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 1) 1.26 x 105PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 2) 1.26 x 105PFUfml; Wirus parainfluenzy (Typ 3) 3.39 x 106PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 4B) 3.80 x 105PFU/ml; Wirus syncytialny układu oddechowego typu A (izolat: 2006) 7.35 x 105PFU/ml; Rhinovirus (Typ 1A) 1.05 x 105PFU/ml; Grypa typu A. H3N2 (HK/8/68) 1.51 x 104PFU/ml; Grypa typu A H1N1 (Brisbane/59/07) 4.57 x 105PFU/ml; Grypa typu A H1N1pdm (Kanada/6294/09) 1.26 x 105PFU/ml; Grypa typu B (Teksas/6/11) 2.26 x 105PFU/ml; Grypa typu B (Alabama/2/17) 3.16 x 105PFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 21705 (E. Domann) 3.62 x 109CFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 21979 (E. Domann. Univ.) 7.64 x 109CFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 46320 (E. Domann) 4.58x 109CFU/ml; Staphylococcus epidermidis DSM 1798 (PCI 1200) 4.90 x 109CFUfml; Staphylococcus epidermidis DSM 20044 (Fussel) 5.10 x 109CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 4923 (Walker) 2.71 x 109CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 4926 (Sato i Arai) 2.02 x 109CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 5571 8.07 x 109CFU/ml; Legionalle pneumophila DSM 7513 (Philadelphia-1) 4.50 x 109CFU/ml; Legionalle pneumophila DSM 7514 (Los Angeles-1) 1.17 x 1010CFU/ml; Streptococcus pyogenes DSM 20565 (SF130. T1) 1.37 x 108CFU/ml; Streptococcus pyogenes DSM 2071 (S.Koshimura. Sv) 9.30 x 107CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 24049 (TD-4) 7.77 x 105CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 4690 (Maryland) 1.41 x 107CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 23393 (Pittman 576) 1.23 x 108CFU/ml; Mycobacterium tuberculosis DSM 43990 (BCGT. tice) 4.69 x 108CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białko G) DSM 20566 (SV 1) 4.05 x 108CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białko G) DSM 11967 (Jorgensen262) 3.80 x 107CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białkon G) DSM 25971 (Gyeonggi) 2.70 x 108CFU/ml; Mycoplasma pneumoniae DSM 23978 (Eaton Agent. FH) >105 komórek/ml; Mycoplasma pneumoniae DSM 23979 (M129-B7) >105 komórek/ml; Candida albicans DSM 1386 (NIH 3147) 6.53 x 108CFU/ml; Candida albicans DSM 1665 (132) 2.39 x 108CFU/ml ;Candida albicans DSM 5817 (806M) 2.55 x 108CFU/ml; Pseudomonas aeruginosa DSM 1117 (Boston 41501) 1.31 x 109CFU/ml; Pseudomonas aeruginosa DSM 3227 (Schutze) 3.93 x 109CFU/ml; Streptococcus salivarius DSM 20560 (275) 5.44 x 108CFU/ml; Streptococcus salivarius DSM 20067 (21367) 5.09 x 108CFU/ml.

② Potwierdzono, że wirusy/bakterie wymienione poniżej nie wykazują reaktywności krzyżowej z grypą A:

Ludzki koronawirus (OC43) 3.8 x 10⁵ PFU/ml; Ludzki koronawirus (229E) 2.3 x 10⁴PFU/ml; Ludzki koronawirus MERS (Floryda/USA-2_Saudia_2014) 1.05 x 10⁵PFU/ml; Ludzki koronawirus (NL63) 2.8 x 10⁴PFU/ml; Ludzki koronawirus (HKU1) (białko N) 45µg/ml; Adenowirus Typ 01 (Gatunek C) 8.34x 10⁴PFU/ml; Adenowirus Typ 02 (Gatunek C) 1.05 x 10⁵PFU/ml; Adenowirus Typ 11 (Gatunek B) 1.02 x 10⁷PFU/ml; Enterowirus Typ 68 (izolat 2014 r.) 1.05 x 10⁵PFU/ml; Ludzki metapneumowirus (16 Typ A1) 3.80 x 10⁵PFU/ml; Ludzki metapneumowirus (3 Typ Bl szczep Peru 2_2002) 1.41 x 10⁴PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 1) 1.26 x 10⁵PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 2) 1.26 x 10⁵PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 3) 3.39 x 10⁶PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 4B) 3.80 x 10⁵PFU/ml; Wirus syncytialny układu oddechowego typu A (izolat: 2006) 7.35 x 10⁵PFU/ml; Rhinovirus (Typ 1A) 1.05 x 10⁶PFU/ml; Grypa typu B (Texas/6/11) 2.26 x 10⁵PFU/ml; Grypa typu B (Alabama/2/17) 3m16 x 10⁵PFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 21705 (E. Domann) 3.62 x 10⁹CFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 21979 (E. Domann. Univ.) 7.64x 10⁹CFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 46320 (E. Domann) 4.58x 10⁹CFU/ml; Staphylococcus epidermidis DSM 1798 (PCI 1200) 4.90 x 10⁹CFU/ml; Staphylococcus epidermidis DSM 20044 (Fussel) 5.10 x 10⁹CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 4923 (Walker) 2.71 x 10⁹CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 4926 (Sato i Arai) 2.02 x 10⁹CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 5571 8.07 x 10⁹CFU/ml; Legionalle pneumophila DSM 7513 (Philadelphia-1) 4.50 x 10⁹CFU/ml; Legionalle pneumophila DSM 7514 (Los Angeles-1) 1.17 x 10¹⁰ CFU/ml; Streptococcus pyogenes DSM 20565 (SF130. T1) 1.37 x 10⁸CFU/ml; Streptococcus pyogenes DSM 2071 (S. Koshimura. Sv) 9.30 x 10⁷CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 24049 (TD-4) 7.77 x 10⁸CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 4690 (Maryland) 1.41 x 10⁷CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 23393 (Pittman 576) 1.23 x 10⁸CFU/ml; Mycobacterium tuberculosis DSM 43990 (BCGT. tice) 4.69 x 10⁸CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białko G) DSM 20566 (SV1) 4.05 x 10⁸CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białko G) DSM 11967 (Jorgensen262) 3.80 x 10⁷CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białkon G) DSM 25971 (Gyeonggi) 2.70 x 10⁸CFU/ml; Mycoplasma pneumoniae DSM 23978 (Eaton Agent. FH) >10⁵ komórek/ml; Mycoplasma pneumoniae DSM 23979 (M129-B7)>105 komórek/ml; Candida albicans DSM 1386 (NIH 3147) 6.53 x 10⁸CFU/ml; Candida albicans DSM 1665 (132) 2.39 x 10⁸CFU/ml ; Candida albicans DSM 5817 (806M) 2.55 x 10⁸CFU/ml; Pseudomonas aeruginosa DSM 1117 (Boston 41501) 1.31 x 10⁹CFU/ml; Pseudomonas aeruginosa DSM 3227 (Schutze) 3.93 x 10⁹CFU/ml; Streptococcus salivarius DSM 20560 (275) 5.44 x 10⁸CFU/ml; Streptococcus salivarius DSM 20067 (21367) 5.09 x 10⁸CFU/ml; SARS-CoV-2(5.6 x 10⁵ TCID50/mL). nowy wariant koronawirusa szczepu B.1.1.7 (alfa) (1.0x 10⁶ TCID50/mL). nowy wariant koronawirusa szczepu B.1.351 (beta) (1.3x 10⁶ TCID50/mL). nowy wariant koronawirusa szczepu P.1 (gamma) (2.2x 10⁶ TCID50/mL). nowy wariant szczepu koronawirusa B.1.617.2 (delta) (1.9x 10⁶ TCID50/mL). nowy wariant szczepu koronawirusa B.1.1.529 (omikron) (3.1x 10⁶ TCID50/mL).

③ Potwierdzono, że wymienione poniżej wirusy/bakterie nie wykazują reaktywności krzyżowej z testem na obecność antygenu grypy B:

Ludzki koronawirus (OC43) 3.8 x 10⁵ PFU/ml; Ludzki koronawirus (229E) 2.3 x 10⁴PFU/ml; Ludzki koronawirus MERS (Floryda/USA-2_Saudia_2014) 1.05 x 10⁵PFU/ml; Ludzki koronawirus (NL63) 2.8 x 10⁴PFU/ml; Ludzki koronawirus (HKU1) (białko N) 45µg/ml; Adenowirus Typ 01 (Gatunek C) 8.34×10⁴PFU/ml; Adenowirus Typ 02 (Gatunek C) 1.05 x 10⁵PFU/ml; Adenowirus Typ 11 (Gatunek B) 1.02 x 10⁷PFU/ml; Enterowirus Typ 68 (izolat 2014 r.) 1.05 x 10⁵PFU/ml; Ludzki metapneumowirus (16 Typ A1) 3.80 x 10⁵PFU/ml; Ludzki metapneumowirus (3 Typ Bl szczep Peru 2_2002) 1.41 x 10⁴PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 1) 1.26 x 10⁵PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 2) 1.26 x 10⁵PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 3) 3.39 x 10⁶PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 4B) 3.80 x 10⁵PFU/ml; Wirus syncytialny układu oddechowego typu A (izolat: 2006) 7.35 x 10⁵PFU/ml; Rhinovirus (Typ 1A) 1.05 x 10⁶PFU/ml; Grypa typu A. H3N2 (HK/8/68) 1.51 x 10⁴PFU/ml; Grypa typu A. H1N1 (Brisbane/59/07) 4.57 x 10⁵PFU/ml; Grypa typu A. H1N1pdm (Kanada/6294/09) 1.26 x 10⁵PFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 21705 (E. Domann) 3.62 x 10⁹CFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 21979 (E. Domann. Univ.) 7.64x 10⁹CFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 46320 (E. Domann) 4.58 x 10⁹CFU/ml; Staphylococcus epidermidis DSM 1798 (PCI 1200) 4.90 x 10⁹CFU/ml; Staphylococcus epidermidis DSM 20044 (Fussel) 5.10 x 10⁹CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 4923 (Walker) 2.71 x 10⁹CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 4926 (Sato i Arai) 2.02 x 10⁹CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 5571 8.07 x 10⁹CFU/ml; Legionalle pneumophila DSM 7513 (Philadelphia-1) 4.50 x 10⁹CFU/ml; Legionalle pneumophila DSM 7514 (Los Angeles-1) 1.17 x 10¹⁰CFU/ml; Streptococcus pyogenes DSM 20565 (SF130. Τ1) 1.37 x 10⁸ CFU/ml; Streptococcus pyogenes DSM 2071 (S. Koshimura. Sv) 9.30 x 10⁷CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 24049 (TD-4) 7.77 x 10⁸ CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 4690 (Maryland) 1.41 x 10⁷CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 23393 (Pittman 576) 1.23 x 10⁸CFU/ml; Mycobacterium tuberculosis DSM 43990 (BCGT. tice) 4.69 x 10⁸CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białko G) DSM 20566 (SV1) 4.05 x 10⁸ CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białko G) DSM 11967 (Jorgensen262) 3.80 x 10⁷CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białkon G) DSM 25971 (Gyeonggi) 2.70 x 10⁸CFU/ml; Mycoplasma pneumoniae DSM 23978 (Eaton Agent. FH)>10⁵ komórek/ml; Mycoplasma pneumoniae DSM 23979 (M129- B7) >10⁵ komórek/ml; Candida albicans DSM 1386 (NIH 3147) 6.53 x 10⁸ CFU/ml; Candida albicans DSM 1665 (132) 2.39 x 10⁸ CFU/ml ; Candida albicans DSM 5817 (806M) 2.55 x 10⁸CFU/ml; Pseudomonas aeruginosa DSM 1117 (Boston 41501) 1.31 x 10⁹CFU/ml; Pseudomonas aeruginosa DSM 3227 (Schutze) 3.93 x 10⁹CFU/ml; Streptococcus salivarius DSM 20560 (275) 5.44 x 10⁸CFU/ml; Streptococcus salivarius DSM 20067 (21367) 5.09 x 10⁸CFU/ml; SARS-CoV-2(5.6 x 10⁵ TCID50/mL). nowy wariant koronawirusa szczepu B.1.1.7 (alfa) (1.0x 10⁶ TCID50/mL). nowy wariant koronawirusa szczepu B.1.351 (beta) (1.3x 10⁶ TCID50/mL). nowy wariant koronawirusa szczepu P.1 (gamma) (2.2x 10⁶TCID50/mL). nowy wariant szczepu koronawirusa B.1.617.2 (delta) (1.9x 10⁶ TCID50/mL). nowy wariant szczepu koronawirusa B.1.1.529 (omikron) (3.1x 10⁶ TCID50/mL).

④ Potwierdzono, że wymienione poniżej wirusy/bakterie nie wykazują reaktywności krzyżowej z testem na obecność antygenu RSV:

Ludzki koronawirus (OC43) 3.8 x 10⁵ PFU/ml; Ludzki koronawirus (229E) 2.3 x 10⁴PFU/ml; Ludzki koronawirus MERS (Floryda/USA-2_Saudia_2014) 1.05 x 10⁵PFU/ml; Ludzki koronawirus (NL63) 2.8 x 10⁴PFU/ml; Ludzki koronawirus (HKU1) (białko N) 45µg/ml; Adenowirus Typ 01 (Gatunek C) 8.34x 10⁴PFU/ml; Adenowirus Typ 02 (Gatunek C) 1.05 x 10⁵PFU/ml; Adenowirus Typ 11 (Gatunek B) 1.02 x10⁷PFU/ml; Enterowirus Typ 68 (izolat z 2014 roku) 1.05 x 10⁵PFU/ml; Ludzki metapneumowirus( 16 Typ A1) 3.80 x 10⁵PFU/ml; Ludzki metapneumowirus (3 Typ Bl szczep Peru 2_2002) 1.41 x 10⁴PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 1) 1.26 x 10⁵PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 2) 1.26 x 10⁵PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 3) 3.39 x 10⁶PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 4B) 3.80 x 10⁵PFU/ml; Rhinowirus (Typ 1A) 1.05 x 10⁶PFU/ml; Grypa Typ A. H3N2 (HK/8/68) 1.51 x 10⁴PFU/ml; Grypa typu A. HINI (Brisbane/59/07) 4.57 x 10⁵PFU/ml; Grypa typu A. H1N1pdm (Kanada/6294/09) 1.26 x 10⁵PFU/ml; Grypa typu B (Teksas/6/11) 2.26 x 10⁵PFU/ml; Grypa typu B (Alabama/2/17) 3.16 x 10⁵ PFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 21705 (E. Domann) 3.62 x 10⁹CFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 21979 (E. Domann. Univ.) 7.64x 10⁹CFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 46320 (E. Domann) 4.58x 10⁹CFU/ml; Staphylococcus epidermidis DSM 1798 (PCI 1200) 4.90 x 10⁹CFU/ml; Staphylococcus epidermidis DSM 20044 (Fussel) 5.10 x 10⁹CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 4923 (Walker) 2.71 x 10⁹CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 4926 (Sato i Arai) 2.02 x 10⁹CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 5571 8.07 x 10⁹CFU/ml; Legionalle pneumophila DSM 7513 (Philadelphia-1) 4.50 x 10⁹CFU/ml; Legionalle pneumophila DSM 7514 (Los Angeles-1) 1.17 x 10¹⁰ CFU/ml; Streptococcus pyogenes DSM 20565 (SF130. T1) 1.37 x 10⁸ CFU/ml; Streptococcus pyogenes DSM 2071 (S. Koshimura. Sv) 9.30 x 10⁷CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 24049 (TD-4) 7.77 x 10⁸CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 4690 (Maryland) 1.41 x 10⁷CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 23393 (Pittman 576) 1.23 x 10⁸ CFU/ml; Mycobacterium tuberculosis DSM 43990 (BCGT. tice) 4.69 x 10⁸ CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białko G) DSM 20566 (SV1) 4.05 x 10⁸CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białko G) DSM 11967 (Jorgensen262) 3.80 x 10⁷CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białkon G) DSM 25971 (Gyeonggi) 2.70 x 10⁸CFU/ml; Mycoplasma pneumoniae DSM 23978 (Eaton Agent. FH) 10⁵ komórek/ml; Mycoplasma pneumoniae DSM 23979 (M129-B7)>10⁵ komórek/ml; Candida albicans DSM 1386 (NIH 3147) 6.53 x 10⁸CFU/ml; Candida albicans DSM 1665 (132) 2.39 x 10⁸CFU/ml; Candida albicans DSM 5817 (806M) 2.55 x 10⁸ CFU/ml; Pseudomonas aeruginosa DSM 1117 (Boston 41501) 1.31 x 10⁹CFU/ml; Pseudomonas aeruginosa DSM 3227 (Schutze) 3.93 x 10⁹CFU/ml; Streptococcus salivarius DSM 20560 (275) 5.44 x 10⁸CFU/ml; Streptococcus salivarius DSM 20067 (21367) 5.09 x 10⁸CFU/ml; SARS-CoV-2(5.6 x 10⁵ TCID50/mL). nowy wariant koronawirusa szczepu B.1.1.7 (alfa) (1.0 x 10⁶TCID50/mL). nowy wariant koronawirusa szczepu B.1.351 (beta) (1.3x 10⁶TCID50/mL). nowy wariant koronawirusa szczepu P.1 (gamma) (2.2 x 10⁶ TCID50/mL). nowy wariant szczepu koronawirusa B.1.617.2 (delta) (1.9 x 10⁶ TCID50/mL). nowy wariant szczepu koronawirusa B.1.1.529 (omikron) (3.1 x 10⁶ TCID50/mL).

5. Interferencje

Potwierdzono, że substancje wymienione poniżej nie powodują interferencji z testem na obecność antygenów SARS-CoV-2, grypy A /B i RSV. Potwierdzono, że substancje wymienione poniżej nie powodują interferencji z zestawem do testów łączonych na obecność antygenów SARS-CoV-2, grypy A/B i RSV. Benzokaina (150mg;dl). Krew (ludzka) (5%). Mucyna (5 mg/mL). Naso GEL (NeilMed) (5%). Krople do nosa CVS (fenylefryna) (0.5%). Afrin (oksymetazolina) (0.05%). Spray do nosa CVS (kromolyn) ( 15% ). Środek na przeziębienie Zicam (5%). Homeopatyczny (Alkalol) (1.0%). Spray fenolowy na ból gardła (1.5%). Tobramycin (3.3mg/dl). Mupirocin (0.15mg/dl). Flutikazon (0.000126mg/dl). Tamiflu (fosforan oseltamiwiru) (500mg/dl). Budenozyd (0.00063 mg/dl). Biotyna (0.35mg/dl). Metanol (150mg/dL). Kwas acetylosalicylowy (3mg/dL). Difenhydramina (0.0774mg/dL). Dekstrometorfan (0.00156mg/dL). Deksametazon (1.2 mg/dL). Mucinex (5%).

6. Efekt Hook’a

Gdy stężenie szczepów wirusa w próbce nie przekracza stężenia podanego w poniższej tabeli. Stężenie szczepów wirusa w próbce nie ma wpływu na wyniki detekcji zestawu do testów łączonych na antygeny SARS-CoV-2, grypy A /B i RSV Fluorecare.

7. Dokładność kliniczna

7.1. Wyniki i analiza SARS-CoV-2:

7.2 Wyniki i analiza grypy A:

7.3 Wyniki i analiza grypy B:

7.4 Wyniki i analiza RSV:

8. Powtarzalność: Przeprowadzono testy powtarzalności produktów referencyjnych przedsiębiorstwa. Powtarzając je 10 razy, a wskaźnik pozytywnej zbieżności wyniósł 100%.
9. Zestaw do testów łączonych na obecność antygenów SARS-CoV-2 grypy A/B i RSV Fluorecare przeznaczony jest do badania białka nukleokapsydu SARS-CoV-2. Mutacje SARS-CoV-2 takie jak Alfa. Beta. Gamma. Delta i Omikron mogą być identyfikowane przez Zestaw Combo Antygenów SARS-CoV-2 & Grypa A/B & RSV Fluorecare.