Test Combo Medomics 5w1 SARS-CoV2/Grypa A/B /ADV/RSV

Przeznaczenie testu Medomics 5w1

Test Combo Medomics 5w1 (SARS-CoV-2/FluA/FluB+ADV/RSV) to jednoetapowy test in vitro oparty na immunochromatografii. Został zaprojektowany do jakościowego wykrywania i różnicowania antygenów:

Wirusa SARS-CoV-2 (COVID-19)
Wirusa grypy typu A i B
Adenowirusa (ADV)
Syncytialnego wirusa oddechowego (RSV)

Badanie wykonuje się z próbek wymazów z nosa. Wyniki testu stanowią istotną diagnostykę pomocniczą w rozpoznawaniu przyczyn infekcji układu oddechowego u osób z objawami klinicznymi (gorączka, ból gardła, katar). Jest to wyrób medyczny przeznaczony do samodzielnego wykonania (self-test).Zasada działania testu

Zasada działania testu antygenowego

Zestaw Szybkiego Testu Combo Medomics 5w1 wykorzystuje metodę kanapkową z podwójnym przeciwciałem do precyzyjnego wykrywania patogenów metodą immunochromatografii ze złotem koloidalnym.

Po dodaniu próbki do kasety, jeśli zawiera ona antygeny wirusowe (SARS-CoV-2, Grypa, RSV lub Adenowirus), tworzą one kompleksy immunologiczne. Kompleksy te przemieszczają się wzdłuż membrany i są wychwytywane przez specyficzne linie testowe (nCoV, Flu A, Flu B, ADV, RSV), tworząc barwne prążki świadczące o wyniku pozytywnym.

Instrukcja przechowywania

Test Combo Medomics 5w1 powinien być przechowywany poza bezpośrednim działaniem promieni słonecznych w temperaturze od 2 °C do 30 °C z okresem trwałości wynoszącym 24 miesiące. Nie zamrażać. Zestaw testowy należy zużyć w ciągu 1 godziny po otwarciu foliowej saszetki.

Precyzja

Powtarzalność:

Powtarzalność z SARS-CoV-2 Silnie Pozytywny wynosi 100%, Powtarzalność z Influenza A Silnie Pozytywny wynosi 100%, Powtarzalność z Influenza B Silnie Pozytywny wynosi 100%, Powtarzalność z ADV Silnie Pozytywny wynosi 100%, Powtarzalność z RSV Silnie Pozytywny wynosi 100%, Powtarzalność z SARS-CoV-2 Słaby Pozytywny wynosi 99,16%, Powtarzalność z Influenza A Słaby Pozytywny wynosi 100%, Powtarzalność z Influenza B Słaby Pozytywny wynosi 100%, Powtarzalność z ADV Słaby Pozytywny wynosi 100%, Powtarzalność z RSV Słaby Pozytywny wynosi 100%, Powtarzalność z ADV Słaby Pozytywny wynosi 100%, Powtarzalność z RSV Słaby Pozytywny wynosi 100%, Powtarzalność z ADV Słaby Pozytywny wynosi 100%, Powtarzalność z RSV Słaby Pozytywny wynosi 100%, Powtarzalność z wynikiem ujemnym wynosi 100%.

Powtarzalność:

Powtarzalność z SARS-CoV-2 Silnie Pozytywny wynosi 100%, Odtwarzalność z Influenza A Silnie Pozytywny wynosi 100%, Odtwarzalność z Influenza B Silnie Pozytywny wynosi 100%, Odtwarzalność z ADV Silnie Pozytywny wynosi 100%, Odtwarzalność z RSV Silnie Pozytywny wynosi 100%, Odtwarzalność z SARS-CoV-2 Słaby Pozytywny wynosi 99,16%, Odtwarzalność z Influenza A Słaby Pozytywny wynosi 100%, Odtwarzalność z Influenza B Słaby Pozytywny wynosi 100%, Odtwarzalność z ADV Słaby Pozytywny wynosi 100%, Odtwarzalność z RSV Słaby Pozytywny wynosi 100%, Odtwarzalność z ADV Słaby Pozytywny wynosi 100%, Odtwarzalność z RSV Słaby Pozytywny wynosi 100%, Odtwarzalność z ADV Słaby Pozytywny wynosi 100%, Odtwarzalność z RSV Słaby Pozytywny wynosi 100%, Powtarzalność z wynikiem ujemnym wynosi 100%

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niniejszy zestaw testowy jest przeznaczony do samodzielnego wykonania badania (test Laymana).
Niniejszy zestaw testowy służy wyłącznie do diagnostyki in vitro.
Z tego zestawu testowego mogą samodzielnie korzystać osoby, które ukończyły 18 lat. Dla osób poniżej 18 roku życia, korzystanie z zestawu powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Przed wykonaniem testu należy doprowadzić zawartość zestawu do temperatury pokojowej.
Podczas przeprowadzania testów należy zachować odpowiednią ochronę, aby uniknąć rozpryskiwania podczas dodawania próbki.
Bufor lizy zawiera: Tris, NaCl, EDTA, SDS, Triton X-405, Triton X-100, Proclin 300, wodę oczyszczoną. Informacje dotyczące bezpieczeństwa – ostrzeżenia dotyczące buforu do lizy (bufor lizy należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami; nie połykać; nie zanurzać wacika w dostarczonym buforze lizy lub innym płynie przed włożeniem wacika do nosa; unikać kontaktu ze skórą i oczami; przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych przed i po użyciu. Jeśli bufor lizujący będzie miał kontakt ze skórą lub oczami, należy przemyć je dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie nie ustąpi, zasięgnij porady lekarza lub lokalnego centrum medycznego)
Jeśli wynik testu SARS-CoV-2 jest pozytywny, podejrzewa się obecnie zakażenie COVID-19, Postępuj zgodnie z wytycznymi lokalnego Departamentu Zdrowia Stanu lub Terytorium, aby uzyskać wskazówki dotyczące testów potwierdzających, jeżeli to konieczne. W przypadku złego samopoczucia zwróć się o pomoc medyczną.
Jeśli wynik testu na Influenza A/B jest pozytywny: na tym etapie istnieje podejrzenie zakażenia Influenza A/B, osoby z dodatnim wynikiem lub źle się czujące powinny skonsultować się z lekarzem w celu dalszej opieki klinicznej.
Jeżeli wynik testu ADV jest pozytywny: obecnie istnieje podejrzenie zakażenia adenowirusem, osoby z pozytywnym wynikiem lub które mają gorsze samopoczucie powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym, aby uzyskać dalszą opiekę kliniczną.
Jeśli wynik testu RSV jest pozytywny: obecnie istnieje podejrzenie zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym, osoby z pozytywnym wynikiem lub które mają gorsze samopoczucie powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym, aby uzyskać dalszą opiekę kliniczną.
Nie należy ponownie używać zestawu testowego.
Nie należy używać zestawu testowego, jeśli woreczek jest uszkodzony, plomba jest zerwana lub kaseta testowa jest mokra lub zanieczyszczona.
Nie należy używać zawartości zestawu testowego po upływie daty ważności wydrukowanej na zewnętrznej stronie pudełka.
Podczas pobierania próbki wymazu z przedniej części nosa należy używać wyłącznie wymazu z przedniej części nosa dostarczonego w zestawie.
W przypadku uzyskania nieprawidłowego wyniku, użytkownik powinien ponownie wykonać test.
Nie mieszać z elementami zestawu pochodzącymi z innych partii.
Kaseta testowa, sterylny wymaz, bufor lizujący i zakraplacz po teście są umieszczane w torbie bezpieczeństwa biologicznego, aby uniknąć potencjalnego ryzyka zakażenia próbki.

Uwaga: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek poważnego incydentu związanego z wyrobem należy zgłosić go producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego

Informacje o bezpieczeństwie

Lista ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa testów diagnostycznych oparta o wymagania Rozporządzenia (UE) 2023/988 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSR):

Przed użyciem: Przeczytaj uważnie instrukcję obsługi i postępuj zgodnie z zaleceniami producenta. Nieprawidłowe użycie testu może dać wynik niemiarodajny.
Przechowywanie: Przechowuj test w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze zgodnej z instrukcją. Ekstremalne temperatury mogą wpłynąć na wynik testu.
Data ważności: Sprawdź datę ważności testu przed użyciem. Użycie testu po terminie ważności może dać wynik niemiarodajny.
Higiena: Zadbaj o higienę podczas wykonywania testu. Umyj ręce przed i po wykonaniu testu.
Bezpieczeństwo: Nie używaj testu, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte. Może to wpłynąć na wiarygodność wyniku.
Utylizacja: Zużyty test zutylizuj zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych. Nie wyrzucaj do zwykłego kosza na śmieci.
Kontakt z odczynnikami: Unikaj kontaktu odczynników testowych ze skórą i oczami. W razie kontaktu, przemyj obficie wodą.
Interpretacja wyników: Nie interpretuj wyników testu samodzielnie, skonsultuj się z lekarzem. Samoleczenie może być niebezpieczne dla zdrowia.
Alergie: Zwróć uwagę na ewentualne reakcje alergiczne na materiały użyte w teście (np. lateks). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, przerwij test i skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenie dla osób z ograniczoną sprawnością: Osoby starsze lub osoby z ograniczoną sprawnością ruchową powinny poprosić o pomoc podczas wykonywania testu.
Ryzyko zadławienia: Małe elementy testu mogą stanowić ryzyko zadławienia, szczególnie dla dzieci.
Pominięcie ważnych informacji: Nie pomijaj żadnego kroku w instrukcji obsługi. Każdy etap testu ma wpływ na jego wiarygodność.
Kryteria dyskwalifikujące: W przypadku wystąpienia uszkodzeń mechanicznych, nie korzystaj z produktu.
Zagrożenia biologiczne: W przypadku kontaktu z materiałem potencjalnie zakaźnym, natychmiast oczyść i zdezynfekuj powierzchnię.
Przetwarzanie danych: Korzystając z testów, powierzasz swoje dane osobowe. Zapoznaj się z polityką prywatności

Marka	Medomics
Producent	Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd.
Kraj podmiotu odpowiedzialnego	Polska
Kraj wytwórcy	Chiny
Temperatura do	30
Rodzaj	Wymaz z nosa
Wyrób medyczny	Tak
Temperatura od	4
Typ	Test kasetkowy do diagnostyki in vitro
EAN	6974167891730
Kod producenta	123143-25012

Procedura testowania

Wyświetlanie wyników / oczekiwanych wartości

Wynik negatywny:

Jeżeli widoczna jest tylko linia C kontroli jakości, a linia wykrywania nie jest widoczna, próbka nie zawiera SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, ADV, RSV lub stężenie jest niższe niż granica wykrywalności, a wynik jest ujemny.

Wynik pozytywny:

Wynik pozytywny dla SARS-CoV-2: jeżeli zarówno linia kontrolna (linia C), jak i linia testowa (linia nCoV) pojawią się w tym samym czasie, oznacza to, że antygen SARS-CoV-2 został wykryty, a wynik jest pozytywny.

Wynik pozytywny Influenza A: jeżeli zarówno linia kontrolna (linia C), jak i linia testowa Influenza A (linia Flu A) pojawią się w tym samym czasie, oznacza to, że antygen Influenza A został wykryty w próbce, a wynik Influenza A jest pozytywny.

Wynik pozytywny Influenza B: jeżeli zarówno linia kontrolna (linia C), jak i linia testowa Influenza B (linia Flu B) pojawią się w tym samym czasie, oznacza to, że antygen Influenza B został wykryty w próbce, a wynik Influenza B jest pozytywny.

ADV wynik pozytywny: jeżeli zarówno linia kontrolna (linia C), jak i linia testowa (linia ADV) pojawią się w tym samym czasie, oznacza to, że antygen ADV został wykryty w próbce, a wynik ADV jest pozytywny.

Wynik pozytywny RSV: jeżeli zarówno linia kontrolna (linia C), jak i linia testowa (linia RSV) pojawią się w tym samym czasie,oznacza to, że antygen RSV został wykryty w próbce, a wynik RSV jest pozytywny.

Jeżeli pojawi się linia C kontroli jakości, a w obszarze linii wykrywania pojawi się więcej czerwonych linii, oznacza to, że próbka zawiera jeden lub więcej mikroorganizmów chorobotwórczych.

Nieprawidłowy wynik:

Jeżeli linia C nie pojawi się, wynik jest nieprawidłowy i konieczne jest ponowne wykonanie testu

Uwaga:

Intensywność koloru, który pokazuje obszar linii testowej (linia nCoV /linia Flu A /linia Flu B) będzie się różnić w zależności od stężenia antygenu SARS-CoV-2, antygenu Influenza A i antygenu Influenza B. Wynik należy określić na podstawie tego, czy linia testowa jest utworzona, czy nie, i nie ma to znaczenia dla intensywności koloru. Dlatego każda intensywność koloru w obszarze testowym (linia nCoV /linia Flu A /linia Flu B) powinna być uważana za pozytywną. Intensywność koloru, który pokazuje obszar linii testowej (linia ADV /linia RSV) będzie się różnić w zależności od stężenia antygenu ADV, antygenu antygenu RSV. Wynik należy określić na podstawie tego, czy linia testowa jest utworzona, czy nie, i nie ma to znaczenia dla intensywności koloru. Dlatego każda intensywność koloru w obszarze testowym (linia ADV / linia RSV) powinna być uważana za pozytywną.

Ograniczenia metody testowej

Dokładność testu zależy od jakości próbki. Nieprawidłowe pobieranie lub przechowywanie próbek, używanie przeterminowanych próbek lub wielokrotne zamrażanie i rozmrażanie próbek może mieć wpływ na wyniki testu. Na wyniki testu może mieć również wpływ temperatura i wilgotność.
Fałszywie ujemne wyniki mogą być spowodowane niskim stężeniem antygenów SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, ADV, RSV w próbce lub niektórych błędów użytkowania, które mogą również prowadzić do fałszywie ujemnych wyników. Oznaczato, że nie można całkowicie wykluczyć możliwości zakażenia.
Niektóre leki (np. wysokie stężenie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, takich jak aerozol do nosa) w pobranych próbkach mogą zakłócać wynik testu. Jeśli wynik jest wątpliwy, należy wykonać test ponownie.
Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do testów jakościowych, a określone stężenie każdego wskaźnika musi być mierzone przy użyciu innych metod ilościowych.
Wyniki testu tego zestawu służą jedynie jako odniesienie kliniczne i nie są jedyną podstawą diagnozy klinicznej. Diagnoza kliniczna i leczenie pacjentów powinny być kompleksowo rozważane w połączeniu z ich objawami, historią medyczną, innymi badaniami laboratoryjnymi i odpowiedzią na leczenie.

Test Combo Medomics 5w1 SARS-CoV-2, Grypa A/B, RSV, Adenowirus