Logotyp Fluorecare
Logotyp Fluorecare

Test Combo Fluorecare 4w1 SARS-CoV-2, Grypa A/B, RSV

Test Combo Fluorecare 4w1 SARS-CoV-2, Grypa A/B, RSV
Test Fluorecare Combo 4w1 Sars-Cov-2 (covid), grypa A/B, RSV
Test Combo Fluorecare 4w1 SARS-CoV-2, Grypa A/B, RSV - obrazek 3
Test Fluorecare Combo 4w1 Sars-Cov-2 (covid), grypa A/B, RSV
Test Fluorecare Combo 4w1 Sars-Cov-2 (covid), grypa A/B, RSV
Test Combo Fluorecare 4w1 SARS-CoV-2, Grypa A/B, RSV - obrazek 6

Test Combo Fluorecare 4w1 SARS-CoV-2, Grypa A/B, RSV

4.59 zł

Najniższa cena z ostatnich 30 dni: 7,99 zł

  • Opakowanie jednostkowe
  • Data ważności 09.2027
  • Wysyłka w ciągu 24h
  • Test do samokontroli

Test Combo Fluorecare 4w1 to innowacyjny, kasetkowy test diagnostyczny in vitro przeznaczony do użytku domowego. Umożliwia on jednoczesne wykrywanie i różnicowanie aż czterech patogenów: antygenów SARS-CoV-2, wirusa grypy A, wirusa grypy B oraz RSV. Jest to niezawodny domowy test combo, który pozwala na szybką weryfikację przyczyny infekcji z prostej próbki wymazu z nosa.

Test Combo Fluorecare 4w1 SARS-CoV-2, grypa A/B i RSV – skuteczna diagnostyka domowa

Sezon infekcyjny wymaga szybkich i pewnych decyzji. Wybierz oryginalny test Fluorecare zestaw, aby w warunkach domowych precyzyjnie zidentyfikować przyczynę choroby. Ten profesjonalny Zestaw do testów łączonych Fluorecare to niezastąpione narzędzie w diagnostyce COVID-19, grypy oraz wirusa RSV, eliminujące niepewność wynikającą z podobieństwa objawów tych infekcji.

Oferowany domowy test antygenowy to certyfikowany wyrób medyczny przeznaczony do samokontroli. Dzięki zaawansowanej technologii immunochromatograficznej, jaką jest metoda złota koloidalnego, test gwarantuje wysoką czułość. Umożliwia precyzyjne wykrywanie SARS-CoV-2 (w tym wszystkich kluczowych wariantów), identyfikację antygenów wirusa grypy A/B oraz potwierdzenie obecności antygenu wirusa RSV.

Dlaczego warto wybrać ten test zestaw combo?

  • Kompleksowa diagnoza: Jedno badanie, cztery wyniki (test COVID grypa + RSV).
  • Szybki rezultat: Wiarygodny wynik wizualny odczytasz już po 15 minutach.
  • Bezpieczeństwo: Łagodny wymaz z nosa sprawia, że jest to idealny test dla dzieci powyżej 2 roku życia oraz seniorów.

Zadbaj o bezpieczeństwo swoje i bliskich – test diagnostyczny in vitro Fluorecare to skuteczna weryfikacja stanu zdrowia bez wychodzenia z domu.

Potrzebujesz większej liczby testów dla całej rodziny? Sprawdź nasze pakiety zbiorcze, gdzie kupisz ten produkt w znacznie niższej cenie jednostkowej.

Test Combo Fluorecare 4w1 – przeznaczenie i zastosowanie

Produkt Fluorecare combo test 4w1 ma zastosowanie do jednoczesnego jakościowego wykrywania i różnicowania koronawirusa (antygen SARS-CoV-2), antygenu wirusa grypy A, grypy B i/lub antygenu wirusa RSV w próbkach wymazów z nosa in vitro. Jest nieoceniony w diagnostyce zakażeń wirusami układu oddechowego.

Może być on stosowany jako pomoc w diagnozowaniu COVID-19 u pacjentów z objawami, w ciągu 7 dni od ich wystąpienia. Może być również stosowany jako pomoc w diagnostyce chorób wywołanych przez wirusa grypy A/B lub RSV (grypa RSV).

Wymagania dotyczące wieku użytkownika

  • Ten zestaw jest odpowiedni dla osób powyżej 2 roku życia.
  • Osoby w wieku 2-14 lat nie mogą samodzielnie obsługiwać tego zestawu. Ten zestaw do pobierania i testowania próbek powinien być używany przez osoby dorosłe lub rodziców (w wieku 18- 60 lat).
  • Osoby w wieku 14-17 lat mogą używać tego zestawu do pobierania i testowania próbek pod nadzorem dorosłych lub rodziców (w wieku 18- 60 lat). Osoby nadzorujące powinny dopilnować, aby użytkownicy dokładnie zrozumieli wymagania instrukcji i sprawdzać, czy ich działania są prawidłowe.
  • W przypadku osób w wieku powyżej 75 lat zaleca się, aby to członkowie rodziny lub opiekunowie (w wieku 18- 60 lat) przeprowadzili test.

Wytłumaczenie

Nowe koronawirusy należą do rodzaju BP. COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną układu oddechowego. Ludzie są generalnie na nią podatni. Obecnie głównym źródłem zakażenia są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem. Źródłem zakażenia mogą być również osoby zakażone bezobjawowo. Na podstawie aktualnych badań epidemiologicznych okres inkubacji wynosi od I do 14 dni, a najczęściej od 3 do 7 dni. Głównymi objawami są gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. W nielicznych przypadkach stwierdza się przekrwienie nosa, katar, ból gardła, bóle mięśniowe i biegunkę.

Influenza (grypa) to zakaźna choroba układu oddechowego wywoływana przez wirusy grypy, wirusy grypy mogą wywołać chorobę o łagodnym lub ciężkim przebiegu. Poważne konsekwencje grypy mogą skutkować hospitalizacją lub śmiercią. Niektóre osoby, takie jak osoby starsze, małe dzieci i osoby z pewnymi towarzyszącymi chorobami, są bardziej narażone na poważne komplikacje związane z grypą. Istnieją dwa główne typy wirusów grypy: typ A i B. Zarówno wirusy grypy typu A, jak i B regularnie rozprzestrzeniają się u ludzi i co roku odpowiadają za grypę sezonową, wirusy grypy mogą być przenoszone na inne osoby przed i po wystąpieniu u danej osoby oznak i objawów choroby.

Wirus syncytialny układu oddechowego (RSV) należy do rodzaju Pneumowirusów z rodziny Paramyxoviridae. Można się nim zarazić będąc wystawionym na kaszel i kropelki powietrza, wywołując głównie zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli i płuc u niemowląt do 6 miesiąca życia oraz zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak katar i przeziębienie u starszych dzieci i dorosłych, a także zapalenie oskrzeli lub płuc u osób starszych.

Zasada działania

Test antygenowy sars, grypy A/B i RSV w tym zestawie opiera się na metodzie immunochromatograficznej. Jest to test jakościowy służący do wykrywania:

  • antygenu SARS-CoV-2
  • antygenu grypy A/B (umożliwia wykrywanie grypy A oraz wykrywanie grypy B)
  • antygenu RSV (umożliwia wykrywanie RSV)

w próbkach wymazów z nosa metodą złota koloidalnego.

Po dodaniu próbki, antygen SARS-CoV-2 (lub grypa A/B i RSV) w badanej próbce łączy się z przeciwciałem SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) znakowanym złotem koloidalnym na płytce wiążącej. Tworząc kompleks przeciwciała antygenu SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) ze złotem koloidalnym. Dzięki chromatografii, kompleks antygen SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) – przeciwciało – złoto koloidalne dyfunduje wzdłuż membrany nitrocelulozy.

W obszarze linii detekcji, kompleks antygen SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) – przeciwciało wiąże się z przeciwciałem zamkniętym w obszarze linii detekcji, ukazując fioletowo-czerwone pasmo. Przeciwciało SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) znakowane złotem koloidalnym dyfunduje do regionu linii kontroli jakości (C) i wychwytywane jest przez kozią anty-mysią IgG, tworząc czerwone pasma. Po zakończeniu reakcji, wyniki można zinterpretować poprzez obserwację wzrokową.

Warunki przechowywania i okres ważności

  1. Zestaw testowy należy przechowywać w temperaturze 2-30℃ w suchym miejscu i chronić przed światłem. Zestaw testowy jest ważny przez 18 miesięcy.
  2. Karta testowa musi pozostać szczelnie zamknięta aż do momentu użycia. Po otwarciu saszetki z kartą testową, test powinien być wykonany w ciągu 1 godziny.

Informacje o bezpieczeństwie 

Lista ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa testów diagnostycznych oparta o wymagania Rozporządzenia (UE) 2023/988 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSR):

  1. Przed użyciem: Przeczytaj uważnie instrukcję obsługi i postępuj zgodnie z zaleceniami producenta. Nieprawidłowe użycie testu może dać wynik niemiarodajny.
  2. Przechowywanie: Przechowuj test w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze zgodnej z instrukcją. Ekstremalne temperatury mogą wpłynąć na wynik testu.
  3. Data ważności: Sprawdź datę ważności testu przed użyciem. Użycie testu po terminie ważności może dać wynik niemiarodajny.
  4. Higiena: Zadbaj o higienę podczas wykonywania testu. Umyj ręce przed i po wykonaniu testu.
  5. Bezpieczeństwo: Nie używaj testu, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte. Może to wpłynąć na wiarygodność wyniku.
  6. Utylizacja: Zużyty test zutylizuj zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych. Nie wyrzucaj do zwykłego kosza na śmieci.
  7. Kontakt z odczynnikami: Unikaj kontaktu odczynników testowych ze skórą i oczami. W razie kontaktu, przemyj obficie wodą.
  8. Interpretacja wyników: Nie interpretuj wyników testu samodzielnie, skonsultuj się z lekarzem. Samoleczenie może być niebezpieczne dla zdrowia.
  9. Alergie: Zwróć uwagę na ewentualne reakcje alergiczne na materiały użyte w teście (np. lateks). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, przerwij test i skonsultuj się z lekarzem.
  10. Ostrzeżenie dla osób z ograniczoną sprawnością: Osoby starsze lub osoby z ograniczoną sprawnością ruchową powinny poprosić o pomoc podczas wykonywania testu.
  11. Ryzyko zadławienia: Małe elementy testu mogą stanowić ryzyko zadławienia, szczególnie dla dzieci.
  12. Pominięcie ważnych informacji: Nie pomijaj żadnego kroku w instrukcji obsługi. Każdy etap testu ma wpływ na jego wiarygodność.
  13. Kryteria dyskwalifikujące: W przypadku wystąpienia uszkodzeń mechanicznych, nie korzystaj z produktu.
  14. Zagrożenia biologiczne: W przypadku kontaktu z materiałem potencjalnie zakaźnym, natychmiast oczyść i zdezynfekuj powierzchnię.
  15. Przetwarzanie danych: Korzystając z testów, powierzasz swoje dane osobowe. Zapoznaj się z polityką prywatności
Marka

Fluorecare

Kraj podmiotu odpowiedzialnego

Hiszpania

Kraj wytwórcy

Chiny

Temperatura od

2

Rodzaj

Wymaz z nosa

Temperatura do

30

Wyrób medyczny

TAK

Typ

Test kasetkowy do diagnostyki in vitro

Producent

Microprofit

EAN

6971348761301

Kod producenta

MF-71-1

Jak korzystać z testu?

Po umyciu rąk użyć środka dezynfekującego do dezynfekcji rąk. Oczyścić blat, na którym będzie przeprowadzany test. Przed przystąpieniem do testu należy dokładnie przeczytać instrukcję obsługi, a przed użyciem przywrócić zestaw testowy i próbki do temperatury pokojowej (20~25℃). Test powinien być przeprowadzony w temperaturze 20-25℃. Jeśli zestaw został wyjęty z lodówki, przed rozpoczęciem testu należy pozostawić go w temperaturze pokojowej (20~25℃) przez 5 minut.

  1. Odkręcić zakrętkę probówki i usunąć wewnętrzny niebieski korek. Celem niebieskiego korka jest zabezpieczenie produktu przed wyciekiem podczas transportu, niebieski korek należy usunąć przed użyciem! Włożyć próbówkę do otworu w zestawie lub użyć innych elementów do przytrzymania próbówki na miejscu.

Instrukcja korzystania z testu - rysunek nr 1

  1. Rozerwać torebkę foliową, wyjąć kartę testową i użyć jak najszybciej w ciągu 1 godziny.
  2. Pobieranie próbki

Metoda pobrania wymazu z nosa:

Instrukcja korzystania z testu - rysunek nr 2

  1. Umieścić próbkę wymazu w probówce, następnie przerwać wymaz w węźle wymazowym i pozostawić dolną połowę w probówce. Zamknąć pokrywę.

Instrukcja korzystania z testu - rysunek nr 3

  1. Przycisnąć wymazówkę 10 razy w probówce. Następnie odczekać | minutę na reakcję. Odkręcić zacisk znajdujący się w górnej części pokrywki. Jeśli zacisk na górze pokrywki nie zostanie odkręcony, a niebieski korek wewnątrz próbówki nie zostanie usunięty, nie będzie możliwe kapanie płynu!
    Każda studzienka na karcie testowej wymaga 2 kropli (około 60 µL) roztworu obrabianej próbki. Studzienki oznaczone literą „S” pod znakami COVID-19. Grypa A/B lub RSV to studzienki na próbki. Można dodać do 3 studzienek z próbkami jednocześnie tak, aby wykryć 3 różne typy antygenów lub dodać tylko do jednej studzienki z próbkami tak, aby wykryć jeden typ antygenu.
    Do każdej studzienki można dodać tylko 2 krople roztworu obrabianej próbki! Dodanie zbyt dużej lub zbyt małej ilości roztworu obrabianej próbki może spowodować nieprawidłowe wyniki badania! Po dodaniu próbki, korek, górna końcówka korka i niebieski korek powinny być ponownie zakręcone w probówce w celu przeprowadzenia analizy i traktowane jako zanieczyszczenia.

Instrukcja korzystania z testu - rysunek nr 4

  1. Kartę testową należy trzymać w temperaturze pokojowej przez 15 minut w celu obserwacji wyników testu; wyniki obserwacji powyżej 20 minut będą nieważne. Jeśli odczytasz wyniki testu po 20 minutach, wyniki testu mogą być błędne lub nieważne. Podczas oczekiwania nie można dotykać karty testowej ani podnosić jej z pulpitu.

Instrukcja korzystania z testu - rysunek nr 5

Podjąć odpowiednie środki podczas badania tak, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji

Po zakończeniu obserwacji i badań, zużyte elementy wyrobu włożyć do worka foliowego. Zamknąć i włożyć do innego worka foliowego, a następnie wyrzucić. Ponownie zastosować środek do dezynfekcji rąk.

Instrukcja korzystania z testu - rysunek nr 6

Proszę wykonać powyższą operację testową samodzielnie w odizolowanym pomieszczeniu.

Jak odczytywać wyniki?

  1. Pozytywny wynik testu na antygen COVID-19 lub RSV: Dwie fioletowe linie, zarówno linia detekcji (linia T) jak i linia kontroli jakości (linia C) są zabarwione. UWAGA: Nie ma znaczenia czy linia (T) jest jaśniejsza lub ciemniejsza od drugiej; wynik jest „Pozytywny”.
  2. Pozytywny wynik testu na grypę A/B: Pojawia się linia A i linia kontroli jakości (linia C), oznaczając pozytywny wynik dla grypy A. Pojawia się linia B i linia kontroli jakości (linia C) oznaczając pozytywny wynik dla grypy B. Linia A, linia B i linia kontroli jakości (linia C) są zabarwione wskazując wynik pozytywny zarówno dla grypy A, jak i grypy B. UWAGA: Nie ma znaczenia czy linia A lub linia B jest jaśniejsza lub ciemniejsza od drugiej; wynik jest „Pozytywny”.
  3. Negatywny: Pojawiła się tylko fioletowa linia kontroli jakości (linia C).
  4. Nieważny: Pozycja linii kontroli jakości (Linia C) w okienku obserwacyjnym nie wykazuje żadnego koloru, co oznacza, że test jest nieważny. Test należy wykonać ponownie przy użyciu nowego zestawu.

Jeśli wynik ponownego testu jest nadal nieważny. Prosimy o kontakt: bio@microprofit.com

Wynik testu na antygen COVID-19:

Wynik testu na antygen COVID-19

Wynik testu na grypę A/B:

Wynik testu na grypę A/B

Wynik testu na RSV:

Wynik testu na RSV

Co należy zrobić po odczytaniu wyniku testu?

  1. Pozytywny wynik badania na obecność antygenu COVID-19 oznacza, że pacjent może być zarażony COVID-19. W celu uzyskania dalszych porad medycznych należy skontaktować się z lekarzem. Pacjent może zostać poproszony o odizolowanie się w domu tak, aby uniknąć rozprzestrzeniania się wirusa na inne osoby. Nosić maskę, gdy jest to wskazane oraz regularnie myć ręce wodą z mydłem. Pozytywny wynik na obecność grypy A/B lub RSV oznacza, że pacjent może być chory na grypę lub RSV. Proszę skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych. W razie potrzeby należy nosić maskę tak, aby uniknąć rozprzestrzeniania się choroby na inne osoby.
  2. Negatywny wynik na antygen COVID-19, grypę A/B lub RSV oznacza, że w próbce nie znaleziono wirusa wywołującego COVID-19, grypę A/B lub RSV. Negatywny wynik testu nie gwarantuje, że pacjent nie jest lub nigdy nie był chory na COVID-19, ani nie potwierdza, czy jest on aktualnie zakażony, jeśli u pacjenta występują objawy przeziębienia, duszność lub wysoka gorączka, należy założyć, że jest on zarażony COVID-19, grypą A/B lub RSV, gdyż test domowy nie daje całkowitej pewności, aby dowiedzieć się, czy konieczne jest wykonanie innego badania, należy skontaktować się z lekarzem. W międzyczasie należy unikać wychodzenia z domu i utrzymywać jak najmniejszy kontakt z innymi osobami, w tym z domownikami. Używać chusteczek jednorazowych i wyrzucać je prosto do kosza. Kichać i kaszleć zasłaniając się. Regularnie myć ręce i nosić maseczkę na twarz.
  3. Nie należy podejmować żadnych decyzji bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, czynności podjęte po otrzymaniu wyników testu muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
  4. W przypadku mieszanego zakażenia wirusem COVID-19, wirusem grypy i RSV, choroba może mieć cięższy przebieg i wystąpią związane z nią powikłania. Należy zwracać uwagę na higienę osobistą tak, aby nie zarażać innych, i jak najszybciej udać się do szpitala w celu uzyskania diagnozy.

Ograniczenia metodologii 

  1. Zestaw ten jest testem jakościowym i stosowany jest wyłącznie do diagnostyki pomocniczej in vitro.
  2. Negatywny wynik testu może wystąpić, jeśli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu lub w wyniku niewłaściwego pobrania próbki, a wyniki negatywne nie mają na celu wykluczenia zakażeń wirusem innym niż wirus COVID-19, wirus grypy lub RSV.
  3. Nierozsądne pobieranie próbek, transport, przenoszenie i niska zawartość wirusa w próbce mogą powodować wyniki fałszywie ujemne.
  4. Odczynnik ten jest testem jakościowym. Jak w przypadku każdej procedury diagnostycznej, diagnoza potwierdzonego zakażenia wirusem powinna być postawiona przez lekarza dopiero po ocenie wszystkich wyników badań klinicznych i laboratoryjnych.
  5. Odczytanie wyników testu wcześniej niż po 15 minutach lub później niż po 20 minutach może dać nieprawidłowe wyniki.
  6. Negatywny wynik testu na obecność antygenu COVID-19, grypy A/B lub RSV nie wyklucza zakażenia COVID-19, grypą A/B lub RSV i nie zwalnia z obowiązku przestrzegania obowiązujących zasad kontroli rozprzestrzeniania chorób (np. ograniczeń kontaktowych i środków ochronnych).

Indeks charakterystyki

  1. Wskaźnik pozytywnej zbieżności referencyjnej: wskaźnik pozytywnej zbieżności referencyjnej powinien wynosić 100%.
  2. Wskaźnik negatywnej zgodności produktu odniesienia: wskaźnik negatywnej zgodności produktu odniesienia powinien wynosić 100%.
  3. Granica wykrywalności (LOD):

① LoD wirusa SARS-CoV-2 wynosi: 49 TCID50/mL.

② LoD grypy A wynosi:

Szczepy wirusówLoD
2009H1N11.96 x 104 TCID50/mL
Sezonowa grypa H1N12 x 104 TCID50/mL
H3N2 Typu4 x 104 TCID50/mL

③ LoD grypy B wynosi:

Szczepy wirusówLoD
B/Victoria5 x 103 TCID50/mL
B/Yamagata2.625 x 103 TCID50/mL

④ RSV typu A wynosi 1.15 x 104 TCID50/mL. RSV typu B wynosi 1.6 x 104 TCID50/mL.

  1. Reaktywność krzyżowa:

① Potwierdzono, że wirusy/bakterie wymienione poniżej nie wykazują reaktywności krzyżowej z testem na antygen SARS-CoV-2:

Ludzki koronawirus (0C43) 3.8 x 105PFU/ml; Ludzki koronawirus (229E) 2.3 x 104PFU/ml; Ludzki koronawirus MERS (Floryda/USA-2 Saudia_2014) 1.05 x 105PFU/ml; Ludzki koronawirus (NL63) 2.8 x 104PFU/ml; Ludzki koronawirus (HKU1) (białko N) 45ug/ml; Adenowirus Typ 01 (Gatunek C) 8.34x 104PFU/ml; Adenowirus Typ 02 (Gatunek C) 1.05 x 105PFU/ml; Adenowirus Typ 11 (Gatunek B) 1.02 x 107PFU/ml; Enterowirus Typ 68 (izolat 2014 r.) 1.05 x 105PFU/ml; Ludzki metapneumowirus (16 Typ AL) 3.80 x 105PFU/ml; Ludzki metapneumowirus (3 Typ B1 szczep Peru 2_2002) 1.41 x 104PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 1) 1.26 x 105PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 2) 1.26 x 105PFUfml; Wirus parainfluenzy (Typ 3) 3.39 x 106PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 4B) 3.80 x 105PFU/ml; Wirus syncytialny układu oddechowego typu A (izolat: 2006) 7.35 x 105PFU/ml; Rhinovirus (Typ 1A) 1.05 x 105PFU/ml; Grypa typu A. H3N2 (HK/8/68) 1.51 x 104PFU/ml; Grypa typu A H1N1 (Brisbane/59/07) 4.57 x 105PFU/ml; Grypa typu A H1N1pdm (Kanada/6294/09) 1.26 x 105PFU/ml; Grypa typu B (Teksas/6/11) 2.26 x 105PFU/ml; Grypa typu B (Alabama/2/17) 3.16 x 105PFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 21705 (E. Domann) 3.62 x 109CFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 21979 (E. Domann. Univ.) 7.64 x 109CFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 46320 (E. Domann) 4.58x 109CFU/ml; Staphylococcus epidermidis DSM 1798 (PCI 1200) 4.90 x 109CFUfml; Staphylococcus epidermidis DSM 20044 (Fussel) 5.10 x 109CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 4923 (Walker) 2.71 x 109CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 4926 (Sato i Arai) 2.02 x 109CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 5571 8.07 x 109CFU/ml; Legionalle pneumophila DSM 7513 (Philadelphia-1) 4.50 x 109CFU/ml; Legionalle pneumophila DSM 7514 (Los Angeles-1) 1.17 x 1010CFU/ml; Streptococcus pyogenes DSM 20565 (SF130. T1) 1.37 x 108CFU/ml; Streptococcus pyogenes DSM 2071 (S.Koshimura. Sv) 9.30 x 107CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 24049 (TD-4) 7.77 x 105CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 4690 (Maryland) 1.41 x 107CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 23393 (Pittman 576) 1.23 x 108CFU/ml; Mycobacterium tuberculosis DSM 43990 (BCGT. tice) 4.69 x 108CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białko G) DSM 20566 (SV 1) 4.05 x 108CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białko G) DSM 11967 (Jorgensen262) 3.80 x 107CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białkon G) DSM 25971 (Gyeonggi) 2.70 x 108CFU/ml; Mycoplasma pneumoniae DSM 23978 (Eaton Agent. FH) >105 komórek/ml; Mycoplasma pneumoniae DSM 23979 (M129-B7) >105 komórek/ml; Candida albicans DSM 1386 (NIH 3147) 6.53 x 108CFU/ml; Candida albicans DSM 1665 (132) 2.39 x 108CFU/ml ;Candida albicans DSM 5817 (806M) 2.55 x 108CFU/ml; Pseudomonas aeruginosa DSM 1117 (Boston 41501) 1.31 x 109CFU/ml; Pseudomonas aeruginosa DSM 3227 (Schutze) 3.93 x 109CFU/ml; Streptococcus salivarius DSM 20560 (275) 5.44 x 108CFU/ml; Streptococcus salivarius DSM 20067 (21367) 5.09 x 108CFU/ml.

② Potwierdzono, że wirusy/bakterie wymienione poniżej nie wykazują reaktywności krzyżowej z grypą A:

Ludzki koronawirus (OC43) 3.8 x 105 PFU/ml; Ludzki koronawirus (229E) 2.3 x 104PFU/ml; Ludzki koronawirus MERS (Floryda/USA-2_Saudia_2014) 1.05 x 105PFU/ml; Ludzki koronawirus (NL63) 2.8 x 104PFU/ml; Ludzki koronawirus (HKU1) (białko N) 45µg/ml; Adenowirus Typ 01 (Gatunek C) 8.34x 104PFU/ml; Adenowirus Typ 02 (Gatunek C) 1.05 x 105PFU/ml; Adenowirus Typ 11 (Gatunek B) 1.02 x 107PFU/ml; Enterowirus Typ 68 (izolat 2014 r.) 1.05 x 105PFU/ml; Ludzki metapneumowirus (16 Typ A1) 3.80 x 105PFU/ml; Ludzki metapneumowirus (3 Typ Bl szczep Peru 2_2002) 1.41 x 104PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 1) 1.26 x 105PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 2) 1.26 x 105PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 3) 3.39 x 106PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 4B) 3.80 x 105PFU/ml; Wirus syncytialny układu oddechowego typu A (izolat: 2006) 7.35 x 105PFU/ml; Rhinovirus (Typ 1A) 1.05 x 106PFU/ml; Grypa typu B (Texas/6/11) 2.26 x 105PFU/ml; Grypa typu B (Alabama/2/17) 3m16 x 105PFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 21705 (E. Domann) 3.62 x 109CFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 21979 (E. Domann. Univ.) 7.64x 109CFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 46320 (E. Domann) 4.58x 109CFU/ml; Staphylococcus epidermidis DSM 1798 (PCI 1200) 4.90 x 109CFU/ml; Staphylococcus epidermidis DSM 20044 (Fussel) 5.10 x 109CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 4923 (Walker) 2.71 x 109CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 4926 (Sato i Arai) 2.02 x 109CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 5571 8.07 x 109CFU/ml; Legionalle pneumophila DSM 7513 (Philadelphia-1) 4.50 x 109CFU/ml; Legionalle pneumophila DSM 7514 (Los Angeles-1) 1.17 x 1010 CFU/ml; Streptococcus pyogenes DSM 20565 (SF130. T1) 1.37 x 108CFU/ml; Streptococcus pyogenes DSM 2071 (S. Koshimura. Sv) 9.30 x 107CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 24049 (TD-4) 7.77 x 108CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 4690 (Maryland) 1.41 x 107CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 23393 (Pittman 576) 1.23 x 108CFU/ml; Mycobacterium tuberculosis DSM 43990 (BCGT. tice) 4.69 x 108CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białko G) DSM 20566 (SV1) 4.05 x 108CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białko G) DSM 11967 (Jorgensen262) 3.80 x 107CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białkon G) DSM 25971 (Gyeonggi) 2.70 x 108CFU/ml; Mycoplasma pneumoniae DSM 23978 (Eaton Agent. FH) >105 komórek/ml; Mycoplasma pneumoniae DSM 23979 (M129-B7)>105 komórek/ml; Candida albicans DSM 1386 (NIH 3147) 6.53 x 108CFU/ml; Candida albicans DSM 1665 (132) 2.39 x 108CFU/ml ; Candida albicans DSM 5817 (806M) 2.55 x 108CFU/ml; Pseudomonas aeruginosa DSM 1117 (Boston 41501) 1.31 x 109CFU/ml; Pseudomonas aeruginosa DSM 3227 (Schutze) 3.93 x 109CFU/ml; Streptococcus salivarius DSM 20560 (275) 5.44 x 108CFU/ml; Streptococcus salivarius DSM 20067 (21367) 5.09 x 108CFU/ml; SARS-CoV-2(5.6 x 105 TCID50/mL). nowy wariant koronawirusa szczepu B.1.1.7 (alfa) (1.0x 106 TCID50/mL). nowy wariant koronawirusa szczepu B.1.351 (beta) (1.3x 106 TCID50/mL). nowy wariant koronawirusa szczepu P.1 (gamma) (2.2x 106 TCID50/mL). nowy wariant szczepu koronawirusa B.1.617.2 (delta) (1.9x 106 TCID50/mL). nowy wariant szczepu koronawirusa B.1.1.529 (omikron) (3.1x 106 TCID50/mL).

③ Potwierdzono, że wymienione poniżej wirusy/bakterie nie wykazują reaktywności krzyżowej z testem na obecność antygenu grypy B:

Ludzki koronawirus (OC43) 3.8 x 105 PFU/ml; Ludzki koronawirus (229E) 2.3 x 104PFU/ml; Ludzki koronawirus MERS (Floryda/USA-2_Saudia_2014) 1.05 x 105PFU/ml; Ludzki koronawirus (NL63) 2.8 x 104PFU/ml; Ludzki koronawirus (HKU1) (białko N) 45µg/ml; Adenowirus Typ 01 (Gatunek C) 8.34×104PFU/ml; Adenowirus Typ 02 (Gatunek C) 1.05 x 105PFU/ml; Adenowirus Typ 11 (Gatunek B) 1.02 x 107PFU/ml; Enterowirus Typ 68 (izolat 2014 r.) 1.05 x 105PFU/ml; Ludzki metapneumowirus (16 Typ A1) 3.80 x 105PFU/ml; Ludzki metapneumowirus (3 Typ Bl szczep Peru 2_2002) 1.41 x 104PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 1) 1.26 x 105PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 2) 1.26 x 105PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 3) 3.39 x 106PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 4B) 3.80 x 105PFU/ml; Wirus syncytialny układu oddechowego typu A (izolat: 2006) 7.35 x 105PFU/ml; Rhinovirus (Typ 1A) 1.05 x 106PFU/ml; Grypa typu A. H3N2 (HK/8/68) 1.51 x 104PFU/ml; Grypa typu A. H1N1 (Brisbane/59/07) 4.57 x 105PFU/ml; Grypa typu A. H1N1pdm (Kanada/6294/09) 1.26 x 105PFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 21705 (E. Domann) 3.62 x 109CFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 21979 (E. Domann. Univ.) 7.64x 109CFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 46320 (E. Domann) 4.58 x 109CFU/ml; Staphylococcus epidermidis DSM 1798 (PCI 1200) 4.90 x 109CFU/ml; Staphylococcus epidermidis DSM 20044 (Fussel) 5.10 x 109CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 4923 (Walker) 2.71 x 109CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 4926 (Sato i Arai) 2.02 x 109CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 5571 8.07 x 109CFU/ml; Legionalle pneumophila DSM 7513 (Philadelphia-1) 4.50 x 109CFU/ml; Legionalle pneumophila DSM 7514 (Los Angeles-1) 1.17 x 1010CFU/ml; Streptococcus pyogenes DSM 20565 (SF130. Τ1) 1.37 x 108 CFU/ml; Streptococcus pyogenes DSM 2071 (S. Koshimura. Sv) 9.30 x 107CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 24049 (TD-4) 7.77 x 108 CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 4690 (Maryland) 1.41 x 107CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 23393 (Pittman 576) 1.23 x 108CFU/ml; Mycobacterium tuberculosis DSM 43990 (BCGT. tice) 4.69 x 108CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białko G) DSM 20566 (SV1) 4.05 x 108 CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białko G) DSM 11967 (Jorgensen262) 3.80 x 107CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białkon G) DSM 25971 (Gyeonggi) 2.70 x 108CFU/ml; Mycoplasma pneumoniae DSM 23978 (Eaton Agent. FH)>105 komórek/ml; Mycoplasma pneumoniae DSM 23979 (M129- B7) >105 komórek/ml; Candida albicans DSM 1386 (NIH 3147) 6.53 x 108 CFU/ml; Candida albicans DSM 1665 (132) 2.39 x 108 CFU/ml ; Candida albicans DSM 5817 (806M) 2.55 x 108CFU/ml; Pseudomonas aeruginosa DSM 1117 (Boston 41501) 1.31 x 109CFU/ml; Pseudomonas aeruginosa DSM 3227 (Schutze) 3.93 x 109CFU/ml; Streptococcus salivarius DSM 20560 (275) 5.44 x 108CFU/ml; Streptococcus salivarius DSM 20067 (21367) 5.09 x 108CFU/ml; SARS-CoV-2(5.6 x 105 TCID50/mL). nowy wariant koronawirusa szczepu B.1.1.7 (alfa) (1.0x 106 TCID50/mL). nowy wariant koronawirusa szczepu B.1.351 (beta) (1.3x 106 TCID50/mL). nowy wariant koronawirusa szczepu P.1 (gamma) (2.2x 106TCID50/mL). nowy wariant szczepu koronawirusa B.1.617.2 (delta) (1.9x 106 TCID50/mL). nowy wariant szczepu koronawirusa B.1.1.529 (omikron) (3.1x 106 TCID50/mL).

④ Potwierdzono, że wymienione poniżej wirusy/bakterie nie wykazują reaktywności krzyżowej z testem na obecność antygenu RSV:

Ludzki koronawirus (OC43) 3.8 x 105 PFU/ml; Ludzki koronawirus (229E) 2.3 x 104PFU/ml; Ludzki koronawirus MERS (Floryda/USA-2_Saudia_2014) 1.05 x 105PFU/ml; Ludzki koronawirus (NL63) 2.8 x 104PFU/ml; Ludzki koronawirus (HKU1) (białko N) 45µg/ml; Adenowirus Typ 01 (Gatunek C) 8.34x 104PFU/ml; Adenowirus Typ 02 (Gatunek C) 1.05 x 105PFU/ml; Adenowirus Typ 11 (Gatunek B) 1.02 x107PFU/ml; Enterowirus Typ 68 (izolat z 2014 roku) 1.05 x 105PFU/ml; Ludzki metapneumowirus( 16 Typ A1) 3.80 x 105PFU/ml; Ludzki metapneumowirus (3 Typ Bl szczep Peru 2_2002) 1.41 x 104PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 1) 1.26 x 105PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 2) 1.26 x 105PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 3) 3.39 x 106PFU/ml; Wirus parainfluenzy (Typ 4B) 3.80 x 105PFU/ml; Rhinowirus (Typ 1A) 1.05 x 106PFU/ml; Grypa Typ A. H3N2 (HK/8/68) 1.51 x 104PFU/ml; Grypa typu A. HINI (Brisbane/59/07) 4.57 x 105PFU/ml; Grypa typu A. H1N1pdm (Kanada/6294/09) 1.26 x 105PFU/ml; Grypa typu B (Teksas/6/11) 2.26 x 105PFU/ml; Grypa typu B (Alabama/2/17) 3.16 x 105 PFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 21705 (E. Domann) 3.62 x 109CFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 21979 (E. Domann. Univ.) 7.64x 109CFU/ml; Staphylococus aureus (Białko A) DSM 46320 (E. Domann) 4.58x 109CFU/ml; Staphylococcus epidermidis DSM 1798 (PCI 1200) 4.90 x 109CFU/ml; Staphylococcus epidermidis DSM 20044 (Fussel) 5.10 x 109CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 4923 (Walker) 2.71 x 109CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 4926 (Sato i Arai) 2.02 x 109CFU/ml; Bordetella pertussis DSM 5571 8.07 x 109CFU/ml; Legionalle pneumophila DSM 7513 (Philadelphia-1) 4.50 x 109CFU/ml; Legionalle pneumophila DSM 7514 (Los Angeles-1) 1.17 x 1010 CFU/ml; Streptococcus pyogenes DSM 20565 (SF130. T1) 1.37 x 108 CFU/ml; Streptococcus pyogenes DSM 2071 (S. Koshimura. Sv) 9.30 x 107CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 24049 (TD-4) 7.77 x 108CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 4690 (Maryland) 1.41 x 107CFU/ml; Haemophilus influenzae DSM 23393 (Pittman 576) 1.23 x 108 CFU/ml; Mycobacterium tuberculosis DSM 43990 (BCGT. tice) 4.69 x 108 CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białko G) DSM 20566 (SV1) 4.05 x 108CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białko G) DSM 11967 (Jorgensen262) 3.80 x 107CFU/ml; Streptococcus pneumoniae (Białkon G) DSM 25971 (Gyeonggi) 2.70 x 108CFU/ml; Mycoplasma pneumoniae DSM 23978 (Eaton Agent. FH) 105 komórek/ml; Mycoplasma pneumoniae DSM 23979 (M129-B7)>105 komórek/ml; Candida albicans DSM 1386 (NIH 3147) 6.53 x 108CFU/ml; Candida albicans DSM 1665 (132) 2.39 x 108CFU/ml; Candida albicans DSM 5817 (806M) 2.55 x 108 CFU/ml; Pseudomonas aeruginosa DSM 1117 (Boston 41501) 1.31 x 109CFU/ml; Pseudomonas aeruginosa DSM 3227 (Schutze) 3.93 x 109CFU/ml; Streptococcus salivarius DSM 20560 (275) 5.44 x 108CFU/ml; Streptococcus salivarius DSM 20067 (21367) 5.09 x 108CFU/ml; SARS-CoV-2(5.6 x 105 TCID50/mL). nowy wariant koronawirusa szczepu B.1.1.7 (alfa) (1.0 x 106TCID50/mL). nowy wariant koronawirusa szczepu B.1.351 (beta) (1.3x 106TCID50/mL). nowy wariant koronawirusa szczepu P.1 (gamma) (2.2 x 106 TCID50/mL). nowy wariant szczepu koronawirusa B.1.617.2 (delta) (1.9 x 106 TCID50/mL). nowy wariant szczepu koronawirusa B.1.1.529 (omikron) (3.1 x 106 TCID50/mL).

  1. Interferencje

Potwierdzono, że substancje wymienione poniżej nie powodują interferencji z testem na obecność antygenów SARS-CoV-2, grypy A /B i RSV. Potwierdzono, że substancje wymienione poniżej nie powodują interferencji z zestawem do testów łączonych na obecność antygenów SARS-CoV-2, grypy A/B i RSV. Benzokaina (150mg;dl). Krew (ludzka) (5%). Mucyna (5 mg/mL). Naso GEL (NeilMed) (5%). Krople do nosa CVS (fenylefryna) (0.5%). Afrin (oksymetazolina) (0.05%). Spray do nosa CVS (kromolyn) ( 15% ). Środek na przeziębienie Zicam (5%). Homeopatyczny (Alkalol) (1.0%). Spray fenolowy na ból gardła (1.5%). Tobramycin (3.3mg/dl). Mupirocin (0.15mg/dl). Flutikazon (0.000126mg/dl). Tamiflu (fosforan oseltamiwiru) (500mg/dl). Budenozyd (0.00063 mg/dl). Biotyna (0.35mg/dl). Metanol (150mg/dL). Kwas acetylosalicylowy (3mg/dL). Difenhydramina (0.0774mg/dL). Dekstrometorfan (0.00156mg/dL). Deksametazon (1.2 mg/dL). Mucinex (5%).

  1. Efekt Hook’a

Gdy stężenie szczepów wirusa w próbce nie przekracza stężenia podanego w poniższej tabeli. Stężenie szczepów wirusa w próbce nie ma wpływu na wyniki detekcji zestawu do testów łączonych na antygeny SARS-CoV-2, grypy A /B i RSV Fluorecare.

Tabela nr 1 - Efekt Hook'a

  1. Dokładność kliniczna

7.1. Wyniki i analiza SARS-CoV-2:

Tabela nr 2

7.2 Wyniki i analiza grypy A:

Tabela nr 3

7.3 Wyniki i analiza grypy B:

Tabela nr 4

7.4 Wyniki i analiza RSV:

Tabela nr 5

  1. Powtarzalność: Przeprowadzono testy powtarzalności produktów referencyjnych przedsiębiorstwa. Powtarzając je 10 razy, a wskaźnik pozytywnej zbieżności wyniósł 100%.
  2. Zestaw do testów łączonych na obecność antygenów SARS-CoV-2 grypy A/B i RSV Fluorecare przeznaczony jest do badania białka nukleokapsydu SARS-CoV-2. Mutacje SARS-CoV-2 takie jak Alfa. Beta. Gamma. Delta i Omikron mogą być identyfikowane przez Zestaw Combo Antygenów SARS-CoV-2 & Grypa A/B & RSV Fluorecare.

Specyfikacja techniczna:

Komponenty1 test na
opakowanie		2 testy
na opakowanie		5 testów na opakowanieGłówne komponenty
Znaczenie ikony na opakowaniu produktu: Katalog numerMF-71-1Znaczenie ikony na opakowaniu produktu: Katalog numerMF-71-2Znaczenie ikony na opakowaniu produktu: Katalog numerMF-71-5
Karta testowa (w tym środek osuszający)1 kasetka2 kasetki5 kasetekKażda karta testowa składa się głównie z plastikowej powłoki i pasków. Pasek testowy zawiera: Membrana nitrocelulozowa pokryta jest przeciwciałem SARS-CoV-2 i grypy A/B, a podkładka z koniugatem zawiera przeciwciało SARS-CoV-2, RSV i grypy A/B znakowane złotem koloidalnym. Pozostałe elementy to podkładka z PCV i papier chłonny.
Instrukcja użytkowania1 egzemplarz1 egzemplarz1 egzemplarz/
Sterylna wymazówka do nosa1 szt.2 szt.5 szt./
Wstępnie napełniona próbówka do obróbki1 próbówka2 próbówki5 próbówekNormalny roztwór soli fizjologicznej 0,5 ml na próbówkę.

Informacje szczegółowe dotyczące sterylnej wymazówki do nosa:

ProducentCitotest Labware Manufacturing Co.,LtdShenzhen MandeLab Co. Ltd.Shenzhen KangDaAn Biological Technology Co., LtdBiocomma LimitedHuachenyang (Shenzhen) Technology Co., Ltd.Medico Technology Co., Ltd.
Upoważniony przedstawicielWellkang LtdSungo Europe B.V.Share Info Consultant Service LLC ReprasentanzburoCmc Medical Devices& Drugs, S.L.R Sight B.V.Wellkang Ltd
Metody sterylizacjiSterylizowane za pomocą napromieniowaniaSterylizowane za pomocą tlenku etylenuSterylizowane za pomocą napromieniowaniaSterylizowane za pomocą tlenku etylenuSterylizowane za pomocą napromieniowaniaSterylizowane za pomocą tlenku etylenu
Oznaczenie CEZnaczenie ikony na opakowaniu produktu: znak CE numerZnaczenie ikony na opakowaniu produktu: znak CE numerZnaczenie ikony na opakowaniu produktu: znak CE numerZnaczenie ikony na opakowaniu produktu: znak CE numerZnaczenie ikony na opakowaniu produktu: znak CE numerZnaczenie ikony na opakowaniu produktu: znak CE numer

 

Zestaw do testów łączonych na obecność antygenów SARS-CoV-2, grypy A/B i RSV jest testem antygenowym służącym do wykrywania koronawirusa (antygen SARS-CoV-2), antygenu wirusa grypy A, grypy B i/lub antygenu RSV w próbkach wymazów z nosa in vitro.

Istnieją różne rodzaje testów do diagnozowania COVID-19. Testy molekularne (znane również jako testy PCR) wykrywają materiał genetyczny wirusa. Testy na obecność antygenów są bardzo specyficzne, ale nie są tak czułe jak testy molekularne. Innym rodzajem testu jest test na obecność przeciwciał. Test na obecność przeciwciał na COVID- 19 wykrywa przeciwciała wytworzone przez układ odpornościowy w odpowiedzi na wcześniejsze zakażenie wirusem COVID-19.

Nie, jednorazowa sterylna wymazówka nie jest zaostrzona i nie powinna boleć. Czasami wymazówka może być lekko nieprzyjemna w dotyku lub łaskotliwa.

Pobranie wymazu z obu nozdrzy daje największe szanse na zebranie próbki wystarczającej do uzyskania dokładnego wyniku. W niektórych przypadkach zaobserwowano, że wirus wykrywalny jest tylko w jednym nozdrzu, dlatego ważne jest pobieranie próbek z obu nozdrzy. Prawidłowe pobranie wymazu jest konieczne do uzyskania prawidłowego wyniku. Nie należy podejmować żadnych decyzji bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Pozytywny wynik badania na obecność antygenu COVID-19 oznacza, że pacjent może być zarażony COVID-19. W celu uzyskania dalszych porad medycznych należy skontaktować się z lekarzem. Pacjent może zostać poproszony o odizolowanie się w domu tak, aby uniknąć rozprzestrzeniania się wirusa na inne osoby. Nosić maskę, gdy jest to wskazane oraz regularnie myć ręce wodą z mydłem. Pozytywny wynik na obecność grypy A/B lub RSV oznacza, że pacjent może być chory na grypę lub RSV. Proszę skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.

W razie potrzeby należy nosić maskę tak, aby uniknąć rozprzestrzeniania się choroby na inne osoby, czynności podjęte po otrzymaniu wyników testu muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami lokalnymi. W przypadku mieszanego zakażenia wirusem COVID-19, wirusem grypy i RSV, choroba może mieć cięższy przebieg i wystąpią związane z nią powikłania. Należy zwracać uwagę na higienę osobistą tak, aby nie zarażać innych. i jak najszybciej udać się do szpitala w celu uzyskania diagnozy.

Wynik negatywny oznacza, że w badanej próbce nie znaleziono wirusa wywołującego COVID- 19. Negatywny wynik testu nie gwarantuje, że pacjent nie jest lub nigdy nie był chory na COVID-19, ani nie potwierdza, czy jest on aktualnie zakażony, czy oprócz negatywnego wyniku testu domowego występują objawy przeziębienia? Ponieważ test domowy nie daje całkowitej pewności, należy założyć, że pacjent jest chory na COVID-19, aby dowiedzieć się, czy konieczne jest wykonanie innego badania, należy skontaktować się z lekarzem.

W międzyczasie należy unikać wychodzenia z domu i utrzymywać jak najmniejszy kontakt z innymi osobami, w tym z domownikami. Używać chusteczek jednorazowych i wyrzucać je prosto do kosza. Kichać i kaszleć zasłaniając się. Regularnie myć ręce i nosić maseczkę na twarz, czy objawy nasilają się (trudności z oddychaniem, wysoka gorączka itp.) ? Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

Wykazano, że test w terenowych badaniach klinicznych, przeprowadzonych przez profesjonalnych pracowników służby zdrowia, prawidłowo identyfikuje 96.11% (642/668) próbek 2019-nCoV (tzw. dokładność testu). Ponadto, w przeprowadzonych terenowych badaniach klinicznych, test poprawnie zidentyfikował 100% (100/100) próbek negatywnych dla 2019-nCoV, gdy był on przeprowadzony przez użytkowników wykonujących test samodzielnie.

Istnieje możliwość, że test ten da wynik nieprawidłowo negatywny (fałszywie negatywny), oznacza to, że pomimo negatywnego wyniku testu, u pacjenta nadal może występować wirus COVID-19, grypy lub RSV, jeśli wynik jest negatywny, a u pacjenta nadal występują objawy związane z COVID-19, takie jak gorączka, kaszel i/lub duszności, należy zwrócić się o pomoc do lekarza.

Istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo, że pozytywny wynik testu będzie nieprawidłowy (fałszywie pozytywny). W przypadku uzyskania wyniku pozytywnego należy przeprowadzić samoizolację i zwrócić się o pomoc do lekarza.

Jeśli w ciągu 15 minut od wykonania testu na linii kontrolnej (C) nie pojawi się kolorowy pasek, oznacza to, że test się nie powiódł. Należy ponownie przeprowadzić test, używając nowego testu i postępując zgodnie z instrukcją.

Przeprowadzono badania dotyczące wpływu leków, (zobacz indeks charakterystyki). Wyniki wykazały, że leki wymienione w punkcie 5 nie miały wpływu na wyniki testu, jeśli pacjent przyjmuje leki inne niż wymienione, powinien zasięgnąć on porady lekarza.

Możliwe zagrożenia: Dyskomfort podczas pobierania próbek Nieprawidłowe wyniki testu (zobacz zakładkę Sposób użycia).

Należy sprawdzić, czy wymaz z nosa nie spowodował uszkodzenia jamy nosowej, jeżeli tak, należy skontaktować się z lekarzem po zakończeniu badania. Krew nie ma wpływu na wyniki testu.

Warunki przechowywania i okres ważności

  1. Zestaw testowy należy przechowywać w temperaturze 2-30℃ w suchym miejscu i chronić przed światłem. Zestaw testowy jest ważny przez 18 miesięcy.
  2. Karta testowa musi pozostać szczelnie zamknięta aż do momentu użycia. Po otwarciu saszetki z kartą testową, test powinien być wykonany w ciągu 1 godziny.

Co należy zrobić po odczytaniu wyniku testu? 

  1. Pozytywny wynik badania na obecność antygenu COVID-19 oznacza, że pacjent może być zarażony COVID-19. W celu uzyskania dalszych porad medycznych należy skontaktować się z lekarzem. Pacjent może zostać poproszony o odizolowanie się w domu tak, aby uniknąć rozprzestrzeniania się wirusa na inne osoby. Nosić maskę, gdy jest to wskazane oraz regularnie myć ręce wodą z mydłem. Pozytywny wynik na obecność grypy A/B lub RSV oznacza, że pacjent może być chory na grypę lub RSV. Proszę skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych. W razie potrzeby należy nosić maskę tak, aby uniknąć rozprzestrzeniania się choroby na inne osoby.
  2. Negatywny wynik na antygen COVID-19, grypę A/B lub RSV oznacza, że w próbce nie znaleziono wirusa wywołującego COVID-19, grypę A/B lub RSV. Negatywny wynik testu nie gwarantuje, że pacjent nie jest lub nigdy nie był chory na COVID-19, ani nie potwierdza, czy jest on aktualnie zakażony, jeśli u pacjenta występują objawy przeziębienia, duszność lub wysoka gorączka, należy założyć, że jest on zarażony COVID-19, grypą A/B lub RSV, gdyż test domowy nie daje całkowitej pewności, aby dowiedzieć się, czy konieczne jest wykonanie innego badania, należy skontaktować się z lekarzem. W międzyczasie należy unikać wychodzenia z domu i utrzymywać jak najmniejszy kontakt z innymi osobami, w tym z domownikami. Używać chusteczek jednorazowych i wyrzucać je prosto do kosza. Kichać i kaszleć zasłaniając się. Regularnie myć ręce i nosić maseczkę na twarz.
  3. Nie należy podejmować żadnych decyzji bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, czynności podjęte po otrzymaniu wyników testu muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
  4. W przypadku mieszanego zakażenia wirusem COVID-19, wirusem grypy i RSV, choroba może mieć cięższy przebieg i wystąpią związane z nią powikłania. Należy zwracać uwagę na higienę osobistą tak, aby nie zarażać innych, i jak najszybciej udać się do szpitala w celu uzyskania diagnozy.

Ograniczenia metodologii 

  1. Zestaw ten jest testem jakościowym i stosowany jest wyłącznie do diagnostyki pomocniczej in vitro.
  2. Negatywny wynik testu może wystąpić, jeśli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu lub w wyniku niewłaściwego pobrania próbki, a wyniki negatywne nie mają na celu wykluczenia zakażeń wirusem innym niż wirus COVID-19, wirus grypy lub RSV.
  3. Nierozsądne pobieranie próbek, transport, przenoszenie i niska zawartość wirusa w próbce mogą powodować wyniki fałszywie ujemne.
  4. Odczynnik ten jest testem jakościowym. Jak w przypadku każdej procedury diagnostycznej, diagnoza potwierdzonego zakażenia wirusem powinna być postawiona przez lekarza dopiero po ocenie wszystkich wyników badań klinicznych i laboratoryjnych.
  5. Odczytanie wyników testu wcześniej niż po 15 minutach lub później niż po 20 minutach może dać nieprawidłowe wyniki.
  6. Negatywny wynik testu na obecność antygenu COVID-19, grypy A/B lub RSV nie wyklucza zakażenia COVID-19, grypą A/B lub RSV i nie zwalnia z obowiązku przestrzegania obowiązujących zasad kontroli rozprzestrzeniania chorób (np. ograniczeń kontaktowych i środków ochronnych).

Interpretacja ikonek

Nie używać ponownieNie używać ponownieLimit temperaturowyLimit temperaturowy
Diagnostyka in vitro urządzenie medyczneDiagnostyka in vitro urządzenie medyczneZapoznaj się z instrukcją użytkowaniaZapoznaj się z instrukcją użytkowania
n> testów” src=”https://fluorecare.ecomsolutions.pl/wp-content/uploads/2024/02/i3.svg” alt=”Wystarczające dla >n> testów” width=”118″ height=”118″ />Wystarczające dla >n> testówUpoważniony przedstawiciel we Wspólnocie EuropejskiejUpoważniony przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
Trzymaj z dala od promieni słonecznychTrzymaj z dala od promieni słonecznychUwagaUwaga
ProducentProducentOznaczenie CEOznaczenie CE
Katalog numerKatalog numerKod partiiKod partii
Data produkcjiData produkcjiData przydatnościData przydatności
Auto-testAuto-testNie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzoneNie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

Informacje ogólne

ProducentShenzhen Microprofit Biotech Co.. Ltd

  • Adres: Rm. 405. 406. Zone B /4F. Rm. 205. 206-1. 207. West Side of Zone B/ 2F. Haowei Building. No. 8 Langshan 2nd Road. Songpingshan. Songpingshan Community. Xili Street. Nanshan District. Shenzhen. Chiny. Kod pocztowy: 518055
  • Tel: +86-755-61688835
  • Faks: +86-755-61688111
  • E-mail: bio@microprofit.com
  • Strona internetowa: www.microprofit-bio.com
Upoważniony przedstawiciel we Wspólnocie EuropejskiejCMC Medical Devices&Drugs . S.L.

  • Adres: C/ Horacio Lengo n18 C.P 29006, Malaga-Hiszpania
  • Tel.: +34 951 214 054
  • E-mail: info@cmcmedicaldevices.com
  • Strona internetowa: cmcmedicaldevices.com

 Wersja instrukcji: V1.1 | Data aktualizacji: październik 2022 r.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

  1. Przed użyciem produktu należy dokładnie przeczytać instrukcję obsługi. Postępować dokładnie według instrukcji. W przeciwnym razie wynik może być niedokładny.
  2. Zestaw przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki in vitro; nie może być on używany wielokrotnie. Nie połykać.
  3. Unikać dostania się roztworu buforowego do oczu lub na skórę.
  4. Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
  5. Zestaw testowy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku, nie należy ponownie używać żadnych elementów zestawu testowego.
  6. Nie należy używać zestawu testowego po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu zewnętrznym. Przed wykonaniem testu należy zawsze sprawdzić datę ważności.
  7. Nie dotykać obszaru reakcyjnego kasety testowej.
  8. Nie należy używać zestawu, jeśli saszetka jest przedziurawiona lub źle zamknięta.
  9. UTYLIZACJA: Wszystkie próbki jak również zużyty zestaw stwarzają ryzyko zakażenia. Proces utylizacji zestawu diagnostycznego musi przebiegać zgodnie z lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji materiałów zakaźnych.
  10. Podczas przeprowadzania interpretacji wyników, bez względu na odcień pasma, można uznać, że wynik jest pozytywny, jeżeli w obszarze kontroli jakości i w obszarze detekcji pojawią się odpowiednio dwie linie.
  11. Należy upewnić się, że do badań użyto odpowiedniej ilości próbki, zbyt duża lub zbyt mała ilość próbki może spowodować odchylenia w wynikach.
  12. Wynik końcowy należy odczytać po 15 minutach. Proszę nie odczytywać wyników po upływie 20 minut.
  13. Komponenty z różnych serii odczynników nie mogą być stosowane zamiennie tak, aby uniknąć błędnych wyników.

Tagi produktu:

Test antygenowy grypy A/B, Test z certyfikatem CE, Test Fluorecare Combo, Test antygenowy RSV, Test z etykietą po polsku, test bez recepty, Metoda złota koloidalnego, Przechowywanie w temperaturze 2-30℃, szybka diagnoza w domu, Test do użytku domowego, Test ważny przez 18 miesięcy, Test diagnostyczny in vitro, Test jednoczesny 4w1, Testowanie w ciągu 1 godziny od otwarcia, Domowy test antygenowy, Test z wynikiem wizualnym, Test dla osób powyżej 75 roku życia, Wykrywanie SARS-CoV-2, Test z deklaracją zgodności UE, Testowanie w warunkach domowych, Wykrywanie grypy A, Test z instrukcją po polsku, Test na choroby zakaźne, Wykrywanie grypy B, Test na koronawirusa, Testowanie antygenów, Wykrywanie RSV, Test na grypę, Test z wynikami przez obserwację wizualną, Test kasetkowy, Test na wirusy oddechowe, Próba wymazu z nosa, Testowanie pod nadzorem dorosłych, Diagnostyka COVID-19, Test dla osób dorosłych, Test dla dzieci powyżej 2 roku życia, Testowanie bezobjawowe, Samotestowanie, Wykrywanie infekcji wirusowych, Test antygenowy SARS-CoV-2, Testowanie w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów